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GMP认证制药纯化水机

GMP认证制药纯化水机,北京GMP认证制药纯化水机

制药纯水装备,纯化水处置装备,纯化水装备概述
《中国药典》(2010年版)划定:“纯化水为接纳蒸馏法、离子互换法、反渗入法或其余适合的方式制得供药用的水。”而不再仅范围于“蒸馏”这一种工艺。药典这一转变是我国制药用水出产成长史上的一大前进,与天下进步前辈国度的药典完成了接轨。药典将打针用水划定为“纯化水经蒸馏所得的水”。而USP已持续在7个版本中明白划定反渗入(reverse osmosis,RO)法能够作为制取打针用水的法定方式,显现了人们对接纳膜手艺出产制药用水的决定信念。膜分手法出产制药用水是制药用水手艺成长的一定趋向。
今朝,国际、外大都制药企业接纳离子互换及反渗入、离子互换结合等方式制得纯化水,再经蒸馏的方式制取打针用水。上述制药用水出产工艺中,离子互换手艺作为深度除盐手腕仍被遍及接纳。但离子互换树脂再生时会发生大批废酸、废碱,严峻净化情况,成长遭到限制。反渗入膜对水中的细菌、热原、病毒及无机物的去除率到达100%。二级反渗入虽能够免去利用离子互换树脂,但对原水的含盐量请求极高,由于今朝反渗入装配的体系脱盐率为98%摆布,若是原水含盐量高,则产水电导率就会跨越节制目标。
医药用纯水对水质请求绝对来讲加倍严酷,加倍高。常请求超纯水的电阻值应高于15兆以上。为保障医药用超纯水的用水宁静,超纯水的处置装备全部体系也都由全不锈钢材质组合而成,并且在用水滴之前都必须装备杀菌装配。咱们公司从全部医药行业用超纯水的特色动身,针对差别用户对高纯水的差别请求,接纳反渗入,EDI等最新工艺,比拟有针对性地设想出成套高纯水处置工艺,以知足药厂、病院的纯化水制取、大输液制取的用水请求。
二、医用超纯水的水质规范(医用水处置装备)
2010版药典规范
GMP规范  电阻率:≥15MΩ.CM  电导率:≤0.5μS   氨≤0.3μg/ml  盐≤0.06μg/ml  重金属≤0.5μg/ml

GMP认证制药纯化水生物医药用纯水制备工艺流程

  

传统工艺:

• 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-周到过滤器-一级反渗入 装备-中心水箱-中心水泵-离子互换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水滴

新工艺:
  • 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-周到过滤器-一级反渗入机-中心水箱-中心水泵-EDI体系-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水滴
新工艺:
 
 • 原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-周到过滤器-第一级反渗入 -PH调理-中心水箱-第二级反渗入(反渗入膜外表带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-用水滴
 
新工艺:
  • 原水― 多介质过滤器―活性炭过滤器― 盐箱― 硬化过滤器― 硬化水箱― 药洗水箱― 保安过滤器― 一级反渗入装配― 二级反渗入装配― RO纯水箱― EDI超纯水装配― 超纯水箱― 蒸馏水器― 用水滴

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