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药典GMP洗濯纯化水装备
合适GMP认证的纯化水装备

一、合适GMP认证的纯化水装备的产水目标

纯化水化学目标:合适中华国民共和国药典2005版制药纯化水请求
纯化水卫生学查抄:微生物 10CFU/100ml
                                   内毒素 0.25EU/ml
                                    电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)
二、合适GMP认证的纯化水装备机能申明
1、纯化水体系接纳全主动节制,纯化水体系运转时可设定主动反冲刷、再生法式;
2、一级RO反渗入纯清水和二级RO反渗入纯化水设有浓水回流管道,全部反渗入纯化水装备设有全主动化学洗濯装配和杀菌消毒装配;
3、在一级RO反渗入和二级RO反渗入间设有PH调理装配(加碱装配),以保障反渗入纯化水装备产水电导率合适药典请求;
4、二级RO反渗入膜接纳带正电荷的抗净化美国陶氏RO反渗入膜,以保障Ro反渗入装备能持久不变运转;
5、一级RO反渗入管路接纳304不锈钢资料,二级RO反渗入接纳 316L 不锈钢资料;
6、在第一级反渗入和第二级反渗入装备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时旁观、监测;
7、一级RO反渗入装备前设有高压掩护开关,二级RO反渗入装备前设有高压掩护和高压掩护开关;
8、一级RO反渗入、二级RO反渗入水收受接管率可调剂,一级反渗入收受接管率 60%-65%,二级反渗入收受接管率70%;
9、前处置装配均接纳原装入口美国富莱克全主动节制阀;前处置装备间管路接纳环琪UPVC管材。
10、纯化水储水罐带呼吸过滤器,保送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保障纯化水合适卫生请求。
纯化水装备设想、出产、装置和运转合适GMP认证请求纯化水装备布局设想应简略、靠得住、拆装简洁。

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