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纯化水、打针用水(纯蒸汽)体系GMP认证考证计划
打针用水:制备方式->蒸馏法
内毒素->0.25EU/ml
微生物限制->(鉴戒限1cfu/100ml,)措置限10cfu/100ml
电导率->(报警限1.0μs/[email protected]℃,)措置限1.3μs/[email protected]
TOC->(报警限350ppb,) 措置限500ppb
温度不低于70 ℃
纯化水:微生物限制->(鉴戒限30cfu/ml,)措置限100cfu/1ml
电导率->(报警限1.0μs/[email protected]℃,)措置限1.3μs/[email protected]
TOC->(报警限350ppb,) 措置限500ppb
分派体系的流速->回水流速不低于1m/s(雷诺数>10000) , 泵下流流速不低于1.5m/s
纯化水GMP认证流程图
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